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华大基因:新冠病毒核酸检测产品通过日本认证

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K图 300676_0  华大基因4月1日晚间公告,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产制造的新型冠状病毒核酸检测产品近日取得了日本PMDA认证,标志着公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品具备了向日本市场供应的资质,为公司开拓日本市场打开了准入通道。  试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者,通过检测从受检者采集的上呼吸道样本(咽拭子)或下呼吸道样本(肺泡灌洗液)中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。  日本诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。

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